药品经营许可证变更办事指南

来源: 时间:2015-08-25

  一、法定依据

      《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。”

  二、申请条件

  1、持有《药品经营许证》,变更项目符合新开办的相应条件。

  2、经营地址变更应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。   

      三、申请资料:

  (一)申请材料要求:

  1、申报资料的一般要求:经营企业提交所有资料均须采用A4纸打印或复印;图纸需标明面积及尺寸;申报逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字;复印件注明“此复印件与原件相符”;如办理人员不是法定代表人或企业负责人的,需提供“授权委托书”原件一份。

  2、法人企业的非法人分支机构办理《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的申请书。

  (二)申请材料目录:

  资料编号1、《药品经营许可证》变更申请表一份,电子文档一份。

  资料编号2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件。

  资料编号3、营业执照副本原件及复印件。

  资料编号4、变更事项涉及企业名称、注册地址的,需提供《GSP认证证书变更表》一式三份;《GSP认证证书》 原件及复印件(未通过GSP认证企业除外)。

  资料编号5、自我保证声明一份。保证内容为:“企业无因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案,或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形”。

  资料编号6、变更企业名称的还需提供:工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明。

  资料编号7、变更法定代表人还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证书原件及复印件。

  资料编号8、变更企业负责人,注:根据国家《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条规定,个人经营的个体工商户不得变更经营者,应当重新申请登记。

  ----变更非法人分支机构企业负责人的,还需提供:①其所属法人机构任命文件;②新负责人履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同;⑦企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  ----变更法人机构企业负责人的,还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③新负责人履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证明原件及复印件;⑥药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑦经劳动部门鉴证的用工合同;⑧企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  资料编号9、变更质量负责人还需提供:①聘书;②履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤全部药师以上药学技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同。

  资料编号10、变更注册地址还需提供:①经营场所所处地理位置图,标明周边药店距离;②营业场所平面布置图(平面图需详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、使用面积);③经营场所房屋产权证明文件,如属租赁使用的,需提交租赁合同(协议)及业主房屋产权证明文件;④经营场所设施设备目录;⑤质量管理文件目录;⑥企业门面、经营场所(分中药饮片配方区、处方药区、非处方药区)彩色照片各一张;⑦企业从业人员情况表—份; ⑧企业药学人员执业资格、职称证明文件、营业员职业资格证书及质量管理员、验收员、养护员岗位合格证明复印件一份。  

  资料编号11、变更仓库地址还需提供:①仓库所处地理位置图;②仓库平面布置图(平面图需详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、使用面积);③仓库房屋产权证明文件(必须是商业用途的)。属租赁使用的,需提交租赁合同(协议)及业主房屋产权证明文件(必须是商业用途的);④仓库设施设备目录;⑤仓储场所彩色照片若干(照片需反映仓库空调、温湿度计及分区情况)。

  注:1、企业变更仓库地址或增设仓库的,由原发证部门按GSP的要求对仓库实施实地验收;2、核减仓库的,不需提供本项资料;3、仓库的产权证明中房屋用途须为非住宅用途。

  资料编号12、变更经营范围还需提供:①全部药师以上的药学专业技术人员职称证书、聘书、经劳动部门鉴证的用工合同原件及复印件;②质量管理文件目录;③经营场所仓库设施设备目录;④经营场所、仓库平面布置图(平面图需详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、使用面积);⑤企业从业人员情况表—份;⑥全部营业员职业资格证书及质量管理员、验收员、养护员岗位合格证明复印件一份。

  四、办理流程

  (一)申请

  申请人持申报材料向锡林浩特市食品药品监督和工商质量技术监督管理局提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  (二)受理

  锡林浩特市食品药品监督和工商质量技术监督管理局受理。

  (三)现场检查

  锡林浩特市食品药品监督和工商质量技术监督管理局安排现场检查。

  (四)服务窗口负责人审批,作出予以同意或不予同意决定。

  (五)制证、送达

  锡林浩特市食品药品监督和工商质量技术监督管理局负责制证,送达。

  五、办理时限

  () 法定时限15个工作日内办结

  () 承诺时限10个工作日内办结

  六、收费依据、收费标准

  不收费

  七、联系方式

  咨询电话:0479-8106116

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