锡盟药品零售企业GSP认证工作程序

来源: 时间:2015-08-25

  一、行政许可内容

  药品经营质量管理规范认证。

  二、行政许可依据

  1、《中华人民共和国药品管理法》;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

  3、《药品经营质量管理规范 》;

  4、《药品经营质量管理规范实施细则》。

  三、申请范围

  药品经营企业(零售)(包括单体零售药店、批发企业的零售门店、零售连锁企业的门店)。

  四、行政许可条件

  1、药品经营企业(零售);

  2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

  3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

  4、在申请认证前12个月内,企业没有违法违规经销假劣药品行为(以当地药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

  五、 申请材料

  (一)《药品经营质量管理规范认证申请书》;

  (二)《药品经营许可证》和营业执照复印件;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

  (四)企业无违法违规经销假劣药品行为的说明及有效的证明文件;

  (五)企业负责人员和质量管理人员情况表;

  (六)企业药品验收、养护人员情况表;

  (七)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

  (八)企业药品经营质量管理制度目录;

  (九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

  (十)企业经营场所和仓库的平面布局图。

  六、行政许可受理机关

  锡林郭勒盟食品药品监督和工商行政管理局受理锡林浩特市地区药品零售企业的认证申请;各旗县(市、区)食品药品监督管理分局(局、所)受理辖区内的药品零售企业的认证申请。

  七、行政许可决定机关

  锡林郭勒盟食品药品监督和工商行政管理局。

  八、行政许可程序

  (一)受理部门对申请人提出的申请及报送的资料进行审查,并根据下列情况分别作出处理:

  1、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正;

  2、申请材料不齐或者不符合法定形式的,当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  (二)分局自受理之日起10个工作日内完成资料审查,上报盟局。盟局40个工作日内组织现场检查 (检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业),并做出是否核发《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。做出准予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定的,在收到企业缺陷项目整改报告和认证检查组递交的现场检查报告及相关材料的5个工作日内进行审查、公示, 自公示之日起15日内,未收到投诉、举报或其它异议的,在公示结束后的10个工作日内向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。被要求限期整改的药品零售企业,应在接到通知的3个月内报送整改报告,提出复查申请,盟局在收到复查申请的15个工作日内,对被要求限期整改的药品零售企业组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,确定为认证不合格,做出不予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定。做出不予核发《药品经营质量管理规范认证证书》决定的,书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  九、行政许可时限

  1、材料审查:在收到真实完整的申请材料10个工作日内办结。

  2、受理:通过材料审查的,即受理。

  3、现场检查:从受理之日起,40个个工作日内办结。

  4、公示:对通过GSP认证现场检查的企业,在收到企业缺陷项目整改报告和认证检查组递交的现场检查报告及相关材料的5个工作日内办结

  5、审批发证:公示结束后的10个工作日内办结。

  十、收费标准

  十一、行政许可证件及有效期限

  《药品经营企业质量管理认证证书》,有效期五年。

  1、《药品经营质量管理规范认证申请书》;

  2、示范文本。

  十三、受理咨询与投诉

  咨询:盟局医疗器械科

  电话:0479-6833025

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