锡林郭勒盟市场监督管理局

来信主题：	关于一杰医药二类医疗器械入驻第三方平台销售的合规事务咨询	来信时间：	2021/09/30
来信人姓名：
来信内容：	公司情况：广州市一杰医药科技有限公司（以下简称“一杰医药”）创立于 1999 年，是一家以研发生产销售消毒杀菌类产品及二类医疗器械（医用超声耦合剂）的企业，公司是 2018 年广州市纳税信用 A 级企业，2020 年广州市黄埔区疫情防控重点单位及 2021 年“广东省政府消毒产品应急物资生产白名单”企业。产品质量稳定，企业信誉良好。咨询事项：我司拟通过上海卫吟健康科技有限公司所经营的第三方交易平台（网站名称：卫吟健康）在企业具备二类医疗器械经营备案凭证的前提下，向所属地市药监局申请办理“医疗器械网络销售备案凭证”后，入驻第三方交易平台合规销售我司二类医疗器械（“一枝藕”医用超声耦合剂），以线上销售，线下医疗机构定点自助机柜存放点取货的形式完成销售。特向贵局咨询此销售形式是否合规，望贵局批复为感，谢谢！ 2021年9月30日
处理情况
回复单位：	锡盟市场监管局	回复时间：	2021/09/30
回复内容：	您的留言已首席，现答复如下：根据： 1.《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料（第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员）。 2.《医疗器械经营监督管理办法》第七条　从事医疗器械经营,应当具备以下条件: （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。第十二条　从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: （一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。您公司如果在锡林部勒盟辖区内经营第二类医疗器械（医用超声耦合剂）需按上述规定办理相关手续方可经营。