《锡林郭勒盟自助售药柜管理规定(试行）》政策解读

2024年1月1日，锡林郭勒盟市场监督管理局印发《锡林郭勒盟自助售药柜管理规定(试行）》，现就有关情况作解读。

一、《锡林郭勒盟自助售药柜管理规定(试行）》出台背景

为贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》精神，满足群众24小时用药需求，防范药品安全风险，加强事中事后监管，保障我盟药品流通行业健康发展，鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品。锡盟市场监管局出台《锡林郭勒盟自助售药柜管理规定(试行）》，对我盟从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。

二、制定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十七条、第五十八条、第五十九条。

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条。

（三）《药品流通监督管理办法》第八条、第十一条第二款、第十八条。

（四）《药品经营许可证管理办法》第五条。

（五）《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）。

（六）《国务院办公厅关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发〔2019〕42号）。

三、主要内容

《规定》全文一共十五条，主要内容有：

（一）自助售药柜设置的申请程序

具备药品（含医疗器械）经营资质，有经营意愿的药品零售连锁（总部）企业或信用和质量管控能力强的单体零售企业，可按照本规定在经营场所或适当场所使用自助售药柜。申请经营应向设置自助售药柜所在地县级市场监督管理局提出告知性申请，企业对报告材料的真实性、合法性负责。

（二）自助售药柜销售药品要求

自助售药柜仅限于销售乙类非处方药品、第一类医疗器械及免于经营备案的第二类医疗器械。

（三）自助售药柜管理人员要求

药品零售企业应当配备专人对自助售药柜实时进行远程监控及管理，及时处理顾客对药械质量的投诉、指导合理用药及售后服务；自动售药机的管理人员应符合《药品经营质量管理规范》及相关规定。

（四）自助售药柜储存药品要求

自助售药柜其放置场所应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施并符合药品分类管理要求，自助售药柜内温度湿度应满足药品储存要求，自助售药柜的药品应当由设置的药品零售企业统一采购配送并满足对药品可追溯的要求。

（五）自助售药柜监督管理要求

县级市场监督管理局负责对辖区自助售药柜申请、变动核准，以及日常监管和违法违规行为的查处。盟市场监管局负责全盟自助售药柜监管工作的督查指导。按照规范性文件谁起草谁解释的原则，《锡林郭勒盟自助售药柜管理规定(试行）》由锡林郭勒盟市场监督管理局负责解释。