锡林郭勒盟市场监督管理局举办2024年全盟医疗器械法律法规网络宣贯培训班

　　为提升我盟医疗器械监管人员执法水平和广大从业人员的经营质量管理能力，全面贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，11月15日， 锡盟市场监管局举办2024年全盟医疗器械法律法规网络宣贯培训班。盟旗两级市场监管部门组织医疗器械监管执法人员37人，全盟医疗器械经营企业负责人、质量管理人员608人在各地局视频会议室参加了培训。

　　培训会上，结合《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法律法规，围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》修订背景、整体框架、修改及增加的条款进行了重点解读。培训具体从职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务，附则等方面进行了详细解读。向企业提出落实建议，并梳理出来企业需更新修订质量管理体系文件、档案、记录、工作程序，方便企业开展经营管理工作，明晰了监管人员日常监督检查的内容，有助于基层监管人员的工作开展。

　　通过这次培训活动，各企业从业人员更加深入掌握医疗器械质量安全主体责任相关法律法规，对全面提升医疗器械质量安全保障水平起到重要作用。同时提高了医疗器械监管人员监督检查的实际能力，提升了监管执法人员业务水平和综合素质。

　　下一步，锡盟市场监督管理局将按照自治区药监局最新印发的《内蒙古自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查指南》要求，开展医疗器械经营许可、备案和监督检查，持续加强对辖区医疗器械经营企业和执法人员开展医疗器械法律法规培训指导，进一步夯实经营企业主体责任，不断提高执法监管效能，有效防范化解医疗器械领域质量安全风险，维护公众用械安全权益。